作者：杨亚妮、张薇薇
单位：上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
发布日期：2023-09-13
正大制药（青岛）有限公司骨化三醇口服溶液生产线
正大制药（青岛）有限公司以仿制3类报产的骨化三醇口服溶液（15ml:15μg）于2023年6月14日获批生产并视同通过一致性评价，成为国内首款获批上市的骨化三醇口服液体剂型。
正大制药（青岛）有限公司的骨化三醇口服溶液（15ml:15μg）
为进一步落实国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局发布的《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，根据《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，正大制药（青岛）有限公司委托国药医工总院所属上海现代药物制剂工程研究中心有限公司（以下简称“制剂中心”）新型注射给药技术平台何军团队开发骨化三醇口服溶液（15ml:15μg）。骨化三醇口服溶液的获批，弥补了国内儿童用药中透析前治疗中度至重度慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进及随之而来的代谢性骨病、甲状旁腺功能减退症领域的空白，为儿科临床用药提供了便利。
制剂中心何军团队研发人员开展工作? 陈君言/摄
回顾本品的研发历程，骨化三醇口服溶液项目从合同签订至获得生产批件历时十年之久，由于该品种药物微量及不稳定的特殊性，在处方工艺和分析方法的开发上增加了不少难度。何军团队根据产品关键质量属性并遵循QbD的理念，进行了系统的处方工艺和质量研究，确定了本品的关键质量属性和关键技术参数，并协助企业建立了骨化三醇口服溶液生产线，并在该生产线上完成产业化生产。
2021年8月，骨化三醇口服溶液项目提交注册资料并获得了受理号，2022年3月收到发补通知，因受上海疫情防控影响，相关工作无法开展，团队成员积极应变，及时调整工作方案，在复工后第一时间全力以赴加班加点开展研究，终于在有限的时间内圆满完成了发补研究工作，并于2023年2月顺利通过了上海药品审评核查中心的药品研制现场核查，为6月该产品顺利成为国内首款获批上市的骨化三醇口服溶液赢得了宝贵时间。
回顾这十年，制剂中心脚踏实地，锐意进取。下一个十年，制剂中心将继续加强与广大药企的深度合作，继续深耕不辍，积极创新，为推动医药行业科技自立自强和高质量发展做出新的更大贡献。
（杨亚妮、张薇薇/文）
